b体育亚洲官网:MLT-V100T 微泄漏密封测试仪：预灌封注射器无损微泄漏密封测试（ASTM F2338-13）

来源：b体育亚洲官网发布时间：2026-08-12 13:21:33

b体育官网:

SEMICON现场采访：检测痛点在于“看得到”与“看得清”，整合“One Hitachi”方案

高光谱成像技术重塑农产品检测——宁夏大学王松磊教授解密“透视眼”技术的创新实践

独家对话仪速安科技董事长李桂平：以专业重塑实验室搬迁行业标准——破解用户“高风险博弈”困局，定义搬迁服务“新标杆”

更便捷、更经济、更耐用，珀金埃尔默2026三款新品如何“精准狙击”分析痛点？

欧世盛 · AI4S洞察加氢研发的“数据饥渴”时代：欧世盛如何为AI4S铺路？

MLT-V100T 微泄漏密封测试仪：预灌封注射器无损微泄漏密封测试（ASTM F2338-13）

预灌封注射器（PFS）作为高端无菌注射制剂一体化包装，集储药、给药功能于一体，大范围的使用在生物制剂、疫苗、医美药剂、胰岛素等高端药品。整套密封屏障包含前端鲁尔护帽、玻璃筒身、活塞胶塞、推杆四大密封点位，任一位置出现微米级微漏，都会彻底破坏无菌屏障：

外界空气、水汽经微缝隙渗入筒内，细菌、霉菌污染药液，直接引发临床输液不良反应，触碰药监安全红线，整批产品召回报废；

微量氧气持续渗透，加速蛋白、多肽、疫苗活性成分分解，缩短有效期，出现药液变色、浑浊、药效下降；

2025 版《中国药典》0943、YY/T 0681.18、USP明确要求无菌制剂执行CCIT 密封完整性定量不伤害原有设备的检测，传统水浴、染色浸泡法仅为定性破坏性抽检，数据不可追溯，药品一致性评价、药监现场核查均不予认可；国际通用仲裁标准 ASTM F2338-13 真空衰减法，成为预灌封注射器合规检测唯一优选方案。

传统浸水检漏短板突出：只能检出 10μm 以上大漏，1~5μm 致命微漏完全遗漏；检测后注射器浸水报废，高价值制剂损耗巨大；无量化泄漏数据，仅靠人工肉眼判断，无法建立工艺追溯体系。Paratronix普创科技MLT-V100T 真空衰减微泄漏密封测试仪完全匹配 ASTM F2338-13 标准，干式无损定量检测，满足药企研发、成品全检、第三方检测全场景需求。

Paratronix 普创 MLT-V100T微泄漏密封测试仪专为无菌医药硬质容器 CCIT 检测开发，整机严格遵循 ASTM F2338-13、YY/T 0681.18、USP、药典 0943 全套合规标准，针对性解决预灌封多组件密封微漏检测难点。

搭载双路独立高精度绝压传感器，压力分辨率 0.01Pa，最低检出泄漏孔径 1μm，远优于水浴法检测下限；双腔基准比对结构抵消环境温湿度、气压波动干扰，同一注射器平行测试 RSD＜10%，数据重复性优异，微小密封缺陷无漏判、不误判，满足药品严苛风险管控要求。

可快速更换仿形不锈钢测试夹具，覆盖 1ml、3ml、5ml、10ml 常规鲁尔锁 / 鲁尔滑套预灌封注射器；工装带活塞限位结构，避免胶塞受压位移影响检测精度；腔体全密封氟橡胶密封件，耐消毒试剂、长效保压，杜绝腔体自身漏气干扰检测曲线. 全程干式不伤害原有设备的检测，大幅度降低高值药液损耗

整套测试无需水、染色液等介质，不接触药液与胶塞组件，灭菌后成品检测后完好无损，支持生产线% 全检，彻底摒弃传统浸泡法样品报废、烘干工序，大幅度减少生物制剂、疫苗等高成本物料损耗。单支试样完整检验测试周期≤15 秒，全自动流程无需人工值守，适配车间大批量成品抽检。

10 英寸工业触控大屏，三级分级权限管理、电子签名、完整不可篡改审计追踪日志，自动记录操作人员、样品编号、测试时间、压力曲线、泄漏速率；支持 USB 一键导出 PDF/Excel 标准检测报告，报告自带 ASTM F2338-13 标准编号，可直接用于药品申报、GMP 现场核查、第三方检验存档；配套全套 IQ/OQ/PQ 验证文件包，支持标准漏孔定期计量校准，设备计量溯源便捷山东普创工...。

除灌装预灌封注射器外，设备可兼容空预灌封、西林瓶、卡式瓶、药用塑料硬质瓶、一次性无菌器械包装微泄漏检测，一台设备满足药企多条无菌产品线质检需求，降低实验室多设备采购投入。

设备分为独立标准基准腔与样品测试腔，将完整灌装预灌封注射器放入专用密封工装腔体，真空泵抽取双腔同步至预设真空度并稳压平衡。若注射器护帽、胶塞、筒身存在泄漏，大气会持续渗入测试腔，造成腔内线Pa 差压传感器实时捕捉双腔压差变化，内置算法自动计算

，精准区分无泄漏、微量微漏、重度泄漏，最低可识别 1μm 微孔缺陷，完全契合 ASTM F2338-13 对刚性无孔医药包装的灵敏度要求。2. 标准化完整操作步骤

：开机预热，采用标准校准漏孔完成系统校准，消除腔体自身气密性干扰，满足 IQ/OQ/PQ 验证需求；

：内置预灌封注射器专用测试程序，可按 1ml/3ml/5ml/10ml 规格预设真空度、抽气时长、稳压平衡时间、泄漏判定阈值，程序加密保存不可随意篡改；

：完整灭菌后预灌封注射器垂直放入定制仿形工装，机械限位固定胶塞与护帽位置，防止测试过程活塞滑移造成数据偏差，腔体闭合完全密封；

：系统对比实测泄漏值与内控阈值，自动判定合格 / 微漏 / 泄漏，完整压力曲线、泄漏孔径数值同步存储；

：测试完成自动泄压，注射器全程无液体接触、无损伤，可留样复检或回流生产线，无物料报废损耗。

预灌封注射器无菌密封屏障直接决定药品临床安全，ASTM F2338-13 真空衰减无损定量检测是当前全球医药行业公认的 CCIT 权威检测方法。

依托 1μm 超高检验测试灵敏度、预灌封专用工装、干式不伤害原有设备的检测、GMP 全合规数据管理四大核心优势，一站式解决护帽、胶塞、筒身全点位微漏筛查。帮助药企精准优化装配、压塞、封帽生产的基本工艺，从源头杜绝无菌屏障失效风险，规避药液污染、批量召回、药监处罚等经营损失，搭建符合国内外药典、ASTM 国际标准的标准化密封完整性质控体系。